Servis ZP

Odborná péče o techniku, na kterou se potřebujete spolehnout

Spolehlivý servis je základem bezpečného a dlouhodobého provozu zdravotnické techniky. Pomáhá předcházet nečekaným odstávkám, odhalovat technické závady a udržovat zařízení ve stavu, který odpovídá jeho určenému účelu i požadavkům výrobce.

Zákon vymezuje servis zdravotnického prostředku jako provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav v souladu s pokyny výrobce, zákonem a dalšími právními předpisy. Nejde tedy pouze o odstranění viditelné poruchy. Součástí odpovědného servisního zásahu je správná diagnostika, dodržení předepsaného postupu, přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti a vystavení odpovídajícího záznamu.

Opcura zajišťuje odborný servis zdravotnických prostředků v rozsahu odpovídajícím konkrétnímu zařízení, servisním podkladům a odborným oprávněním. Každou zakázku posuzujeme individuálně podle výrobce, modelu, rizikové třídy a charakteru závady.

Co znamená servis zdravotnického prostředku podle zákona?

Podle zákona č. 375/2022 Sb. zahrnuje servis zdravotnického prostředku dvě základní oblasti:

Bezpečnostně technické kontroly

Pravidelné úkony směřující k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku. U elektrického prostředku je jejich součástí také elektrická kontrola. Rozsah a četnost BTK stanoví zejména výrobce.

Opravy

Úkony, kterými se poškozený prostředek vrací do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, aniž by došlo ke změně jeho technických parametrů nebo určeného účelu.

Vedle zákonného servisu se mohou u konkrétního zařízení provádět také revize, metrologické ověření, kalibrace, preventivní údržba, aktualizace nebo další výrobcem stanovené úkony. Tyto činnosti se mohou se servisem prakticky propojit, nelze je však automaticky považovat za vzájemně zaměnitelné.

Jaké servisní činnosti můžeme zajistit?

Konkrétní rozsah vždy závisí na typu zařízení, dostupné dokumentaci, pokynech výrobce a servisním oprávnění pro daný prostředek. Podle konkrétního případu může servis zahrnovat zejména:

• diagnostiku technické závady,

• kontrolu celkového stavu zařízení a jeho příslušenství,

• opravu nebo výměnu vadných dílů,

• kontrolu napájecích částí, kabeláže, konektorů a ochranných prvků,

• kontrolu ovládacích prvků, displejů, aplikátorů, pedálů nebo snímačů,

• kontrolu chlazení, pneumatických, optických nebo dalších funkčních systémů,

• instalaci výrobcem schválených aktualizací nebo servisních opatření,

• preventivní údržbu v rozsahu stanoveném výrobcem,

• funkční zkoušky jednotlivých režimů,

• ověření vybraných výstupních parametrů, pokud je součástí předepsaného postupu,

• přezkoušení elektrické bezpečnosti, je-li pro daný zásah nebo prostředek vyžadováno,

• bezpečnostně technickou kontrolu,

• přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti po opravě,

• vystavení servisního protokolu a doporučení dalšího postupu.

Servis provádíme pouze v rozsahu, pro který máme potřebné servisní podklady, technické vybavení, odbornou způsobilost a případné proškolení výrobce nebo jím pověřené osoby.

Proč svěřit servis kvalifikované osobě?

Bezpečnost pacienta a obsluhy

Neodborný zásah může ovlivnit elektrickou bezpečnost, výkon, přesnost, chlazení, ochranné funkce nebo další vlastnosti přístroje. Závada přitom nemusí být při běžném používání okamžitě patrná.

Zachování funkčních parametrů

Cílem opravy není pouze uvést zařízení do chodu. Přístroj musí po zásahu fungovat bezpečně a v parametrech odpovídajících jeho určenému účelu a požadavkům výrobce.

Prokazatelná dokumentace

Po opravě musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě i přezkoušení musí vzniknout podepsaný záznam. Provozovatel tak získává doklad o provedeném zásahu a jeho výsledku.

Menší riziko opakované poruchy

Správná diagnostika řeší skutečnou příčinu problému, nikoli pouze jeho viditelný projev. Tím lze omezit opakované závady, další poškození přístroje a neplánované odstávky.

Splnění povinností provozovatele

Poskytovatel zdravotních služeb i osoba používající prostředek při poskytování jiné služby musí zajistit, aby byl servis prováděn v souladu se zákonem. Odpovědnost provozovatele nekončí pouhým objednáním jakéhokoliv technika.

Kdo smí provádět servis zdravotnických prostředků?

Servis prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A, může podle zákona vykonávat pouze osoba, která svou činnost předem ohlásila Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

Samotné ohlášení společnosti však není jedinou podmínkou. Osoba provádějící servis musí zejména:

• zajistit aktuální proškolení pracovníků pro servis příslušného prostředku v rozsahu stanoveném výrobcem,

• dodržovat servisní postupy a pokyny výrobce,

• zajistit odbornou kvalifikaci a požadovanou praxi pracovníků u zákonem stanovených rizikových tříd,

• u elektrických zařízení zajistit odpovídající odbornou způsobilost v elektrotechnice,

• u tlakových nebo plynových zařízení splnit také požadavky příslušných zvláštních předpisů,

• disponovat odpovídajícím materiálně-technickým a měřicím vybavením,

• po opravě přezkoušet bezpečnost a funkčnost prostředku,

• vystavit a podepsat záznam o opravě a přezkoušení.

Pojem "autorizovaný servis" není sám o sobě univerzální zákonnou zárukou způsobilosti. Rozhodující je, zda konkrétní servisní osoba splňuje požadavky zákona a výrobce právě pro daný prostředek a zamýšlený rozsah zásahu.

Jak probíhá servisní zakázka?

1. Přijetí požadavku

Zaznamenáme identifikaci zařízení, popis závady, chybová hlášení, okolnosti vzniku problému a předchozí servisní historii. Pro rychlé posouzení je užitečné zaslat fotografie nebo video projevu závady.

2. Ověření servisního rozsahu

Prověříme výrobce, přesný model, výrobní číslo, rizikovou třídu, dostupnou dokumentaci a to, zda můžeme zásah platně a odborně provést.

3. Vstupní diagnostika

Technik provede kontrolu zařízení a určí pravděpodobnou příčinu závady. Je-li to možné, předložíme před opravou cenovou nabídku nebo rozsah předpokládaných nákladů.

4. Schválení opravy

Opravu, výměnu dílů nebo práce nad předem dohodnutý rozsah provedeme po odsouhlasení zákazníkem, pokud nebyl jiný postup dohodnut již při objednání.

5. Provedení servisního zásahu

Postupujeme podle technické dokumentace, pokynů výrobce a příslušných právních požadavků. Zaznamenáme provedené úkony a použité náhradní díly.

6. Výstupní kontrola

Po opravě přezkoušíme bezpečnost a funkčnost zařízení. Rozsah zkoušek se odvíjí od povahy závady, dotčených částí přístroje a požadavků výrobce.

7. Předání zařízení a dokumentace

Zákazník obdrží servisní záznam s identifikací přístroje, popisem závady, provedenými úkony, výsledkem přezkoušení a případnými doporučeními pro další provoz.

Co obsahuje servisní protokol?

Přesná podoba dokumentace se přizpůsobuje zařízení a typu zásahu. Přehledný servisní protokol by měl obsahovat zejména:

• identifikaci provozovatele a místa zásahu,

• název, typ a model prostředku,

• výrobce a výrobní nebo sériové číslo,

• datum přijetí a provedení servisního zásahu,

• popis nahlášené závady,

• výsledek diagnostiky,

• popis provedených úkonů,

• identifikaci vyměněných dílů,

• provedené kontroly, zkoušky a případná měření,

• výsledek přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti,

• jednoznačné vyjádření, zda je prostředek schopen bezpečného provozu,

• případná omezení, doporučení nebo požadavek na další zásah,

• identifikaci osoby provádějící servis a pracovníka, který zásah provedl,

• jméno a podpis pracovníka.

Záznam o opravě a přezkoušení musí provozovatel uchovávat po celou dobu používání prostředku a dále jeden rok ode dne jeho vyřazení z používání. Dokumentaci lze vést v listinné i elektronické podobě.

Legislativa vztahující se k servisu zdravotnických prostředků

Základním českým předpisem je zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Pro oblast servisu jsou důležitá zejména tato ustanovení:

• § 23 až 25 – ohlášení a evidence osoby provádějící servis,

• § 38 a 39 – podmínky používání prostředku a povinnosti provozovatele,

• § 44 – obecné vymezení servisu,

• § 45 – bezpečnostně technické kontroly,

• § 46 – opravy prostředku,

• § 47 – revize prostředku,

• § 59 a 62 – přestupky provozovatele a osoby provádějící servis.

Právní rámec dále tvoří zejména:

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR),

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR),

• vyhláška č. 377/2022 Sb.,

• zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, u prostředků s měřicí funkcí,

• nařízení vlády č. 194/2022 Sb. upravující odbornou způsobilost v elektrotechnice,

• další předpisy vztahující se k elektrickým, tlakovým, plynovým nebo zdvihacím zařízením,

• pokyny výrobce, návod k použití a příslušná servisní dokumentace.

Dohled nad plněním povinností vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv. Povinnosti se vztahují nejen na poskytovatele zdravotních služeb, ale obdobně také na právnické a podnikající fyzické osoby, které prostřednictvím zdravotnického prostředku poskytují jiné než zdravotní služby.

Za nezajištění servisu prostředku v souladu se zákonem může být provozovateli uložena pokuta až do výše 2 000 000 Kč. Osoba provádějící servis se vystavuje sankcím například při nedostatečné kvalifikaci či proškolení pracovníků, chybějícím vybavení, neprovedení výstupního přezkoušení nebo nevystavení záznamu. Hlavním důvodem odborného servisu však zůstává bezpečný a spolehlivý provoz zařízení, nikoliv pouze formální splnění povinnosti.

Servis, BTK, údržba, revize a kalibrace: jaký je rozdíl?

Servis podle zákona

Zahrnuje bezpečnostně technické kontroly a opravy zdravotnického prostředku prováděné v souladu s pokyny výrobce a právními předpisy.

Bezpečnostně technická kontrola

Pravidelná kontrola směřující k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku. U elektrického prostředku je její součástí také elektrická kontrola.

Oprava

Zásah, kterým se poškozený prostředek vrací do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu bez změny technických parametrů nebo určeného účelu.

Preventivní a uživatelská údržba

Čištění, výměna filtrů, kontrola spotřebních dílů, mazání nebo jiné pravidelné úkony stanovené výrobcem. Některé může provádět obsluha, jiné pouze servisní pracovník. Samotná údržba nenahrazuje BTK ani přezkoušení po opravě.

Revize

Elektrická, tlaková, plynová nebo zdvihací revize podle jiných právních předpisů. U zákonem stanovených prostředků se provádí vedle servisu, nikoliv místo něj.

Kalibrace a metrologické ověření

Úkony zaměřené na správnost měření. U prostředků s měřicí funkcí mohou být vyžadovány vedle servisu podle metrologických předpisů.

Proč Opcura

Zdravotnickou techniku nevnímáme jako soubor samostatných součástek, ale jako celek, jehož bezpečnost, výkon a spolehlivost se musí posuzovat ve vzájemných souvislostech.

• individuální posouzení každého zařízení a závady,

• servis v souladu s pokyny výrobce a platnou legislativou,

• odpovídající technické a měřicí vybavení,

• důraz na bezpečnost a funkčnost po provedeném zásahu,

• srozumitelná komunikace o závadě, nákladech a dalším postupu,

• přehledný servisní protokol,

• možnost návazné BTK, revize nebo měření, pokud je pro zařízení vyžadováno a spadá do potvrzeného servisního rozsahu,

• řešení pro ordinace, kliniky, zdravotnická zařízení i provozovatele estetických technologií.

Vraťte své technice jistotu bezpečného provozu

Pošlete nám údaje o zařízení a stručný popis závady. Ověříme možnosti servisu, navrhneme další postup a připravíme individuální cenovou nabídku.

Informace na této stránce mají obecný informativní charakter. Konkrétní požadavky a možnost provedení servisu se vždy posuzují podle aktuálního znění právních předpisů, klasifikace prostředku, pokynů výrobce, dostupné dokumentace a charakteru požadovaného zásahu.

• Zákon č. 375/2022 Sb., zejména § 23 až 25, § 38, § 39 a § 44 až 47: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2022-375

• Ministerstvo zdravotnictví ČR – Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů jiných služeb než zdravotních: https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/11/Plneni-povinnosti-pri-pouzivani-zdravotnickych-prostredku-u-poskytovatelu-jinych-sluzeb_fin.pdf

• Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

• Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj