BTK

Bezpečnost přístroje není jen otázkou jeho stáří

Bezpečnostně technická kontrola, zkráceně BTK, je pravidelná odborná kontrola zaměřená na zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. Ověřuje, zda je přístroj v odpovídajícím technickém stavu, pracuje v předepsaných parametrech a může být nadále bezpečně používán.

Pravidelná BTK pomáhá včas odhalit opotřebení, skryté závady nebo odchylky, které nemusí být při běžném provozu patrné. Chrání pacienty, obsluhu i samotné zařízení a současně poskytuje provozovateli prokazatelný doklad o řádné péči o používanou techniku.

Opcura zajišťuje bezpečnostně technické kontroly v rozsahu odpovídajícím konkrétnímu typu zařízení, pokynům výrobce a příslušným právním požadavkům. Po dokončení kontroly obdržíte přehledný a podepsaný protokol.

Co je BTK?

BTK představuje soubor pravidelných kontrolních, měřicích a zkušebních úkonů, jejichž cílem je potvrdit bezpečnost a plnou funkčnost prostředku. Její konkrétní rozsah není pro všechny přístroje stejný. Vychází zejména z pokynů výrobce, servisní dokumentace, konstrukce zařízení, jeho rizikové třídy a způsobu použití.

Podle typu přístroje může BTK zahrnovat například:

• kontrolu celkového technického stavu, krytů, ovládacích prvků, kabelů a konektorů,

• kontrolu příslušenství, aplikátorů, pedálů, hadic nebo bezpečnostních prvků,

• funkční zkoušky jednotlivých režimů a ovládacích funkcí,

• ověření signalizace, blokování, alarmů a nouzových funkcí,

• kontrolu chlazení a dalších provozně důležitých systémů,

• kontrolu nebo měření vybraných výstupních parametrů, pokud to stanoví výrobce,

• elektrickou kontrolu u prostředku, který je elektrickým zařízením,

• vyhodnocení výsledků a stanovení, zda je zařízení bezpečné, funkční a schopné dalšího provozu.

BTK není pouze vizuální prohlídka nebo nalepení kontrolního štítku. Rozhodující je skutečně provedený rozsah úkonů a řádně vystavený záznam o jejich výsledku.

Proč provádět BTK pravidelně?

Bezpečnost pacientů a obsluhy

Technická závada může ovlivnit nejen výsledek ošetření nebo vyšetření, ale také bezpečnost pacienta a pracovníků. Pravidelná kontrola pomáhá rizika rozpoznat dříve, než se projeví v provozu.

Zachování spolehlivosti přístroje

Včasné odhalení opotřebení, poškozených součástí nebo nestandardních hodnot může zabránit rozsáhlejší poruše, neočekávanému odstavení zařízení a nákladnější opravě.

Splnění zákonných povinností

Provozovatel musí zajistit, aby byl prostředek používán a servisován v souladu s pokyny výrobce a platnými právními předpisy. Při kontrole může být požadováno předložení dokumentace a protokolů o provedených BTK.

Prokazatelná servisní historie

Řádně vedená dokumentace usnadňuje správu techniky, plánování dalších kontrol, řešení pojistných událostí i případné předání nebo prodej přístroje.

Jak často se BTK provádí?

Rozsah a četnost BTK určuje především výrobce s ohledem na rizikovou třídu a konstrukci prostředku. Nejčastěji bývá stanovena v návodu k použití nebo servisní dokumentaci, například jednou za 12 nebo 24 měsíců.

Pokud výrobce u prostředku, který je elektrickým zařízením, četnost BTK nestanoví, zákon požaduje její provedení minimálně jednou za dva roky. Kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, ve kterém stanovená lhůta uplyne, neurčí-li výrobce jinak.

Interval proto nelze určit pouze podle obecného typu přístroje. Pro správné stanovení termínu je nutné ověřit konkrétní model, pokyny výrobce a datum poslední platné kontroly.

Nejste si jistí termínem? Zašlete nám výrobce, model, výrobní číslo a dostupný návod. Pomůžeme vám určit, jaký režim kontroly se na zařízení vztahuje.

Jak BTK probíhá?

1. Identifikace zařízení – ověříme výrobce, model, výrobní číslo, provedení a dostupnou technickou dokumentaci.

2. Stanovení rozsahu kontroly – postup určíme podle pokynů výrobce a požadavků vztahujících se ke konkrétnímu prostředku.

3. Kontrola a měření – provedeme předepsané vizuální, funkční, bezpečnostní a případně elektrické zkoušky.

4. Vyhodnocení výsledku – posoudíme, zda přístroj splňuje požadavky pro bezpečný a funkční provoz.

5. Předání protokolu – obdržíte podepsaný záznam s identifikací zařízení, rozsahem provedených úkonů, výsledky a jednoznačným závěrem.

Pokud během kontroly zjistíme závadu, upozorníme vás na její povahu a navrhneme další postup. Opravu nebo výměnu dílů provedeme až po odsouhlasení, pokud se nedohodneme jinak.

Co obsahuje protokol o BTK?

Výstupem není pouze kontrolní štítek na přístroji. Zásadním dokladem je písemný nebo elektronický protokol, který podle konkrétního případu obsahuje zejména:

• název, typ a model zařízení,

• výrobce a výrobní nebo sériové číslo,

• identifikaci provozovatele a místa kontroly,

• datum provedení BTK,

• výčet provedených kontrol a zkoušek,

• naměřené hodnoty a výsledky,

• zjištěné závady nebo doporučení,

• jednoznačný závěr o bezpečnosti, funkčnosti a způsobilosti k dalšímu provozu,

• termín příští kontroly, je-li možné jej určit,

• identifikaci a podpis pracovníka, který BTK provedl.

Provozovatel je povinen záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku a ještě jeden rok ode dne jeho vyřazení z používání. Dokumentaci lze vést v listinné i elektronické podobě.

Legislativa vztahující se k BTK

Základním českým předpisem je zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zejména jeho ustanovení o používání a servisu prostředků. Zákon definuje BTK jako pravidelné úkony směřující k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku a stanoví požadavky na četnost, odbornou způsobilost, elektrickou kontrolu a vedení záznamů.

Právní rámec dále tvoří zejména:

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR),

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR),

• vyhláška č. 377/2022 Sb.,

• zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, u prostředků s měřicí funkcí,

• nařízení vlády č. 194/2022 Sb. upravující odbornou způsobilost v elektrotechnice,

• pokyny výrobce a relevantní technické normy; není-li postup elektrické kontroly stanoven výrobcem, zákon odkazuje zejména na ČSN EN 62353, případně ČSN EN 61010-2-101 ed. 2 pro příslušné IVD přístroje.

Dohled nad plněním povinností v této oblasti vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Povinnost zajistit servis v souladu se zákonem se vztahuje nejen na poskytovatele zdravotních služeb, ale obdobně také na osoby, které prostřednictvím takového prostředku poskytují jiné než zdravotní služby.

Za nezajištění servisu prostředku v souladu se zákonem může být provozovateli uložena pokuta až do výše 2 000 000 Kč. Samostatně je postihováno také nevedení předepsané dokumentace nebo neuchovávání záznamu o BTK. Smyslem pravidelných kontrol však není pouze formální splnění povinnosti – hlavním cílem je bezpečný a spolehlivý provoz techniky.

BTK, elektrická revize, elektrická kontrola a kalibrace: jaký je rozdíl?

BTK

Komplexní kontrola bezpečnosti a plné funkčnosti konkrétního zdravotnického prostředku podle pokynů výrobce a právních požadavků.

Elektrická kontrola

U zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, je elektrická kontrola součástí BTK. Ověřuje elektrickou bezpečnost postupem stanoveným výrobcem nebo příslušnou technickou normou.

Elektrická revize

Revize podle jiných právních předpisů se vedle servisu provádí například u prostředku pevně připojeného ke zdroji elektrické energie. Samotná elektrická revize nenahrazuje BTK, protože neposuzuje celý přístroj a jeho zdravotnickou funkci v rozsahu určeném výrobcem.

Kalibrace a metrologické ověření

Kalibrace ověřuje vztah mezi údajem měřidla a referenční hodnotou. U stanovených měřidel může být vyžadováno úřední ověření podle metrologických předpisů. Ani kalibrace, ani metrologické ověření samy o sobě nenahrazují BTK.

Proč Opcura

Ke každému zařízení přistupujeme podle jeho konkrétního provedení, dokumentace a způsobu použití. Zakládáme si na přesném měření, srozumitelném vyhodnocení a dokumentaci, která dává provozovateli jasnou informaci o skutečném stavu přístroje.

• kontrola v souladu s požadavky výrobce a platnou legislativou,

• odpovídající měřicí a servisní vybavení,

• přehledný protokol s jednoznačným závěrem,

• možnost spojit BTK s preventivní údržbou nebo opravou, dovoluje-li to servisní rozsah,

• plánování termínů a včasné upozornění na další kontrolu po dohodě,

• individuální řešení pro ordinace, kliniky, zdravotnická zařízení i provozovatele estetických technologií.

K rychlému posouzení nám zašlete výrobce, přesný model, výrobní číslo, místo instalace, datum poslední BTK a dostupnou technickou nebo uživatelskou dokumentaci.

Informace na této stránce mají obecný informativní charakter. Konkrétní povinnosti a rozsah kontroly se vždy posuzují podle aktuálního znění právních předpisů, klasifikace prostředku, pokynů výrobce a dokumentace konkrétního zařízení.

• Zákon č. 375/2022 Sb., zejména § 39 a § 44 až 47: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2022-375

• SÚKL/MZ ČR – Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů jiných služeb: https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2023/11/Plneni-povinnosti-pri-pouzivani-zdravotnickych-prostredku-u-poskytovatelu-jinych-sluzeb_fin.pdf

• Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

• Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj